Depo Provera Injetável 150mg Com 1 Ampola ANTICONCEPCIONAL

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    Depo Provera Injetável 150mg c/ 1 Ampola ANTICONCEPCIONAL

    Promoção

    Descrição do produto


    DEPO PROVERA 150MG C/ 1 AMPOLA ANTICONCEPCIONAL 

     

    DEPO-PROVERA®

    Acetato de medroxiprogesterona

    FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

    Cartucho com um frasco-ampola contendo 1 ml de suspensão aquosa estéril de acetato de medroxiprogesterona (150 mg/ml).

    USO ADULTO

    ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR

    COMPOSIÇÃO:

    Cada ml contém:

    Acetato de medroxiprogesterona (como droga ativa) ........... 150 mg

    Polietilenoglicol 3350 ...................................................................... 28,9 mg

    Polissorbato 80 .................................................................................. 2,41 mg

    Cloreto de sódio ................................................................................. 8,68 mg

    Metilparabeno .................................................................................... 1,37 mg

    Propilparabeno ................................................................................. 0,150 mg

    Água para injeção q.s.p. ........................................................................... 1 ml

    Quando necessário, o pH é ajustado com hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico.

    INFORMAÇÃO À PACIENTE:

    O prazo de validade é de 60 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade. Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial para a sua saúde. Armazene o produto à temperatura ambiente (15 - 30° C). Confira o nome do medicamento no rótulo para evitar enganos. Este produto é contra-indicado para mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas. Este produto é contra-indicado para pacientes sensíveis ao acetato de medroxiprogesterona, pacientes com sangramento genital ou do trato urinário de causa não-diagnosticada, pacientes com doença mamária de causa não-diagnosticada, pacientes com doenças tromboembólicas e pacientes com disfunção ou doença hepática. Você deve informar a seu médico sobre qualquer doença atual ou pregressa, caso esteja utilizando outros medicamentos, ou sobre a ocorrência de alguma das reações adversas descritas na seção " Informações Técnicas" . O efeito adverso mais comum relatado com o uso de DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) é uma alteração no ciclo menstrual normal. Durante o primeiro ano de uso deste medicamento você poderá observar um ou mais dos seguintes efeitos: sangramento irregular ou imprevisto, aumento ou diminuição do sangramento menstrual ou ausência completa de sangramento menstrual. Não é normal ocorrer sangramento contínuo ou abundante em exagero; nesse caso, procure seu médico imediatamente. DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) deve ser administrado por via intramuscular, uma vez a cada três meses. Pelo menos logo após o término de cada intervalo de 3 meses você deve procurar seu médico para dar sequência ao tratamento e à continuidade da proteção anticoncepcional. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que utilizado rigorosamente segundo a orientação de seu médico. O tratamento com este medicamento não deve ser interrompido sem o conhecimento de seu médico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO UTILIZE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

    INFORMAÇÃO TÉCNICA:

    O acetato de medroxiprogesterona é um derivado da progesterona, sendo ativo por administração parenteral ou oral. Mecanismo de ação: Quando o DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) é administrado à paciente, na posologia recomendada, a cada 3 meses, inibe a secreção das gonadotropinas, o que, por sua vez, evita a maturação do folículo e a ovulação, determinando a redução da espessura do endométrio. Como resultado, há uma atividade contraceptiva. Farmacologia: Após uma injeção intramuscular única de DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona), as concentrações séricas do acetato de medroxiprogesterona, medidas por radioimunoensaio extrativo, aumentam por cerca de 3 semanas até atingir níveis máximos de 1 a 7 ng/ml. Esses níveis caem então exponencialmente até se tornarem indetectáveis (< 100 pg/ml) entre 120 a 200 dias após a injeção. A meia-vida aparente do acetato de medroxiprogesterona no soro sanguíneo após a administração IM de DEPO®-PROVERA® (acetato de medroxiprogesterona), detectada através de radioimunoensaio não-extrativo, é de, aproximadamente, 50 dias. Após a descontinuação da medicação, as mulheres com peso corpóreo mais baixo engravidam mais rapidamente que aquelas com peso maior. Não se conhece o efeito de doença hepática e/ou renal na farmacocinética do DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona).

    INDICAÇÕES:

    DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) é indicado como contraceptivo (supressão da ovulação). É um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado a intervalos de 3 meses.

    CONTRA-INDICAÇÕES:

    DEPO®-PROVERA® 150 mg é contra-indicado em pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; como teste para diagnóstico de gravidez, em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer outro componente da fórmula; em pacientes com sangramento geniturinário de causa não-diagnosticada; com neoplasia mamária comprovada ou suspeitada; em pacientes com disfunção ou doença hepática; em pacientes com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cérebro-vasculares; em pacientes com história de aborto retido.

    ADVERTÊNCIAS:

    A maioria das mulheres que utilizam DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) observa uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual, principalmente no início do uso. As alterações de padrão de ciclo menstrual incluem sangramento intermenstrual ou sangramento irregular ou sangramento por supressão ou, raramente, sangramento contínuo ou abundante. No caso de sangramento persistente ou grave, deve ser realizada uma investigação apropriada para descartar a possibilidade de doença orgânica, devendo o tratamento adequado ser instituído quando necessário. Com o tratamento prolongado com DEPO®-PROVERA® (acetato de medroxiprogesterona), a frequência de sangramento intermenstrual diminui e aumenta a frequência de amenorréia. Após o 12° mês de tratamento, a amenorréia é relatada por 55% e, no 24° mês, por 68% das mulheres que utilizam DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona). Após injeções repetidas, a amenorréia e a anovulação podem persistir por até 18 meses e, em raros casos, por períodos ainda mais longos. Recomenda-se que o médico alerte a paciente, no início do tratamento, que seu ciclo menstrual pode sofrer alterações, podendo ocorrer hemorragia ou sangramentos intermenstruais imprevistos, mas que, com o decorrer do tratamento com DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona), esses efeitos geralmente diminuem até chegar à amenorréia, sem que haja necessidade de qualquer outra terapia. O uso de DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) pode ser considerado fator de risco para o desenvolvimento de osteoporose. A taxa de perda óssea é maior nos primeiros anos de uso, mas, progressivamente, se aproxima das taxas normais de perda relacionadas com a faixa etária. O levantamento de casos controlados de usuárias de DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato e medroxiprogesterona) por tempo prolongado constatou aumento discreto ou nulo do risco global de câncer de mama e nenhum aumento do risco geral de câncer ovariano, de fígado ou de colo uterino, bem como um efeito protetor, no sentido de reduzir o risco de câncer do endométrio na população de usuárias. O aumento do risco relativo (RR) de 2,1 (IC de 95% de 1,23 a 3,89) foi associado com o uso de DEPO®-PROVERA® (acetato de medroxiprogesterona) por mulheres nas quais a primeira exposição ao medicamento ocorreu nos 4 anos anteriores, e com idade inferior a 35 anos (IC = Intervalo de Confiança). Entretanto, o RR global para usuárias frequentes do DEPO®-PROVERA® (acetato de medroxiprogesterona) foi de apenas 1,2 (IC de 95% de 0,96 a 1,52). Outras análises recentes mostraram resultados semelhantes no RR de câncer de mama associado ao uso de DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona). O médico deve ser alertado caso ocorram manifestações precoces de distúrbios tromboembólicos (tromboflebite, embolia pulmonar, alterações cérebro-vasculares e trombose da retina). Em caso de suspeita ou ocorrência de quaisquer dessas alterações, o medicamento não deve ser readministrado. A medicação não deve ser readministrada até cuidadosa reavaliação oftalmológica da paciente em casos de deterioração aguda da visão, instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, ou se ao exame for constatado papiledema ou lesões vasculares da retina. Pacientes em terapia com DEPO®-PROVERA® (acetato de medroxiprogesterona) podem observar aumento de peso durante o tratamento. DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção após a suspensão do medicamento é de 10 meses após a última injeção, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso.

    TABELA - Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais. (digitlizada). Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet.Gynecol. 1990; 76:558-67. * Bula de Norplant

    Menor taxa esperada: quando o método é usado exatamente como indicado. Taxa típica: inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações. O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica nas pacientes tratadas com DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa.

    PRECAUÇÕES:

    O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolaou. Como os progestágenos podem causar certo grau de retenção hídrica, deve-se observar cuidadosamente as pacientes com doenças pré-existentes que podem ser adversamente afetadas por aumento de peso ou retenção hídrica, tais como: epilepsia, enxaqueca, asma e distúrbio cardíaco ou renal. Pacientes com história pregressa de depressão mental devem ser cuidadosamente observadas, não devendo ser readministrada a medicação em caso de recorrência da depressão. Observou-se uma diminuição na tolerância à glicose em algumas pacientes tratadas com progestágenos. Não se conhece o mecanismo dessa diminuição. Por esse motivo, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com DEPO®-PROVERA® (acetato de medroxiprogesterona). O uso de DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) pode mascarar o aparecimento do climatério.

    No caso de surgimento de icterícia, recomenda-se uma avaliação cuidadosa antes da readministração da medicação. Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a injeção, DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) não é recomendado para tratamento de amenorréia secundária ou sangramento uterino funcional. Nessas condições recomenda-se a terapia por via oral. As pacientes devem ser alertadas para o fato de que esta medicação não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS), nem contra outras doenças sexualmente transmissíveis.

    Uso na gravidez e gravidez acidental:

    Crianças nascidas de mães com gravidez acidental um a dois meses após a injeção de DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) podem estar sob risco aumentado de baixo peso ao nascer, que, por sua vez, está associado com risco aumentado de morte neonatal, além de algumas malformações. O risco atribuível é baixo, uma vez que tais gestações são raras e, até agora, não houve uma relação causal de malformações comprovadamente associadas ao uso de DEPO®-PROVERA® (acetato de medroxiprogesterona). Crianças expostas ao acetato de medroxiprogesterona in utero e seguidas até a adolescência, não apresentaram evidência de quaisquer efeitos adversos à sua saúde, incluindo-se o seu desenvolvimento físico, intelectual, sexual e social. Vários relatos sugerem uma associação entre a exposição intra-uterina a drogas progestacionais durante o primeiro trimestre de gravidez e anormalidades genitais em fetos do sexo masculino e feminino.

    Uso na lactação:

    DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) não interfere de forma adversa com a lactação, embora o acetato de medroxiprogesterona tenha sido encontrado em quantidades detectáveis no leite de mães sob tratamento com o produto. Crianças expostas à medroxiprogesterona encontrada no leite materno foram estudadas quanto aos efeitos no comportamento e desenvolvimento até a puberdade e não foram observados efeitos adversos.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E COM TESTES LABORATORIAIS:

    A administração concomitante de aminoglutetimida e DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) pode diminuir significativamente os níveis séricos do acetato de medroxiprogesterona, podendo diminuir sua eficácia. As usuárias do DEPO®-PROVERA® (acetato de medroxiprogesterona) devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso daquela substância e de seus congêneres. Certos testes de função endócrina e, possivelmente, hepática, podem ser afetados pelo tratamento com DEPO®-PROVERA® (acetato de medroxiprogesterona). Portanto, se esses testes resultam anormais em pacientes sob terapia com essa medicação, recomenda-se que sejam repetidos após a retirada da droga. O patologista clínico deve ser informado do tratamento progestínico, quando forem enviadas amostras relevantes. Os seguintes testes laboratoriais podem ser alterados pelo uso de progestágenos, inclusive DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona):

    Diminuição dos níveis de gonadotropina, dos níveis plasmáticos e urinários de esteróides (ex: progesterona, estradiol, pregnanediol, testosterona, cortisol) e da concentração das globulinas ligadas a hormônios sexuais. Aumento do iodo ligado à proteína e diminuição dos valores de captação de T3. Aumento dos valores dos testes de coagulação para a protrombina (Fator II) e Fatores VII, VIII, IX e X. Aumento nos testes de bromossulftaleína e outros testes de função hepática. Alteração nos testes de tolerância à glicose e no teste de metirapona. Os efeitos do acetato de medroxiprogesterona no metabolismo lipídico são contraditórios: foram observados tanto aumentos quanto reduções nos níveis de colesterol total, dos triglicérides e do colesterol das lipoproteínas de baixa (LDL) e alta densidade (HDL).

    REAÇÕES ADVERSAS:

    No mais extenso estudo clínico com DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona), envolvendo cerca de 3.900 mulheres tratadas por até 7 anos, foram observadas as seguintes reações adversas, que podem ou não estar associadas ao uso do produto: Reações adversas relatadas por mais que 5% das pacientes: irregularidades menstruais (amenorréia e/ou sangramento), desconforto ou dor abdominal, alterações do peso corpóreo, tonturas, cefaléia, astenia (fraqueza ou fadiga), nervosismo. Reações adversas relatadas por 1 a 5% das pacientes: diminuição da libido ou anorgasmia, dor pélvica ou mamária, dor lombar, cãimbras nos membros inferiores, alopecia ou ausência de crescimento capilar, depressão, distensão abdominal, edema, náuseas, erupções, insônia, leucorréia, fogachos, acne, artralgia, vaginite. Reações relatadas por menos de 1% das pacientes: galactorréia, melasma, cloasma, convulsões, alterações do apetite, distúrbios gastrintestinais, icterícia, infecções geniturinárias, cistos vaginais, dispareunia, parestesia, dor torácica, embolia pulmonar, reações alérgicas, anemia, sonolência, síncope, dispnéia e asma, taquicardia, febre, sudorese excessiva e odor corporal, pele ressecada, calafrios, libido aumentada, sede excessiva, dor no local da injeção, rouquidão, sangramento retal, alterações no tamanho da mama, nódulos mamários ou sangramento do mamilo, câncer de mama, entumescimento axilar, inibição da lactação, sensação de gravidez, falha no retorno da fertilidade, paralisia, paralisia facial, esclerodermia, osteoporose, hiperplasia uterina, câncer do colo uterino, veias varicosas, dismenorréia, hirsutismo, gravidez acidental, tromboflebite, trombose venosa profunda. Foram registrados relatos voluntários de anafilaxia, reações anafilatóides e crises convulsivas com o uso do produto, embora não esteja clara sua associação com o medicamento ou condições pré-existentes. As seguintes reações adversas têm sido registradas ocasional ou raramente com o uso de progestágenos: sensibilidade mamária, alterações na secreção e ulceração cervical, hiperpirexia, alterações no peso, facies cushingóide, reações locais (dor, nódulos residuais e alterações da cor da pele no local da injeção).

    POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:

    O frasco de DEPO®-PROVERA® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) deve ser vigorosamente agitado antes do uso, para homogeneizar a suspensão. A dose recomendada para contracepção (supressão da ovulação) é de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona (= 1 ml de DEPO®-PROVERA® 150 mg) a cada três meses, administrados por injeção intramuscular profunda nos músculos glúteo ou deltóide. Para assegurar-se de que a paciente não esteja grávida no momento da primeira administração, é importante que a injeção seja aplicada somente durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal, nos 5 dias pós-parto (se a paciente não estiver amamentando a criança ao seio), ou na sexta semana pós-parto (se houver amamentação). Se o período entre as injeções for maior que 13 semanas, o médico deve certificar-se que a paciente não esteja grávida antes da administração da medicação. A dose não necessita ser ajustada ao peso corporal. Registro n° MS - 1.2389.0010. Responsável Técnica: Farm. Bioq. Dra. F. Cutrupi - CRFSP 7.562. Fabricado por: Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. Puurs – BÉLGICA - Importado e distribuído por:

    PHARMACIA & UPJOHN LTDA. Av. das Nações Unidas, 12.995 - 4° Andar - São Paulo – SP. CNPJ 71.699.490/0001-04. SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor .Fone: 0800-550504. Sob licença de: Pharmacia & Upjohn Co. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: Vide cartucho.

    Informações adicionais

    Código Interno 271373
    Fabricante Pfizer
    Princípio Ativo Acetato de Medroxiprogesterona
    Principal Indicação Vide Descrição do produto.
    Contraindicações Vide Descrição do produto.
    Advertência ANVISA ESTE PRODUTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO E O FARMACÊUTICO. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. LEIA A BULA.
    Registro MS 1238900100031
    SAC 0800 551800
    Aviso Imagem meramente ilustrativa
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