Elani Ciclo Com 3 Cartelas de 21 Comprimidos Cada ANTICONCEPCIONAL

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    Elani Ciclo c/ 3 Cartelas c/ 21 Comprimidos Cada ANTICONCEPCIONAL

    Promoção

    Descrição do produto

     

    ELANI CICLO C/ 21 COMPRIMIDOS ANTICONCEPCIONAL
    drospirenona 3 mg + etinilestradiol 0,03 mg

    Comprimidos revestidos

    USO ORAL - USO ADULTO

    FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
    Embalagem contendo 1 cartela com 21 comprimidos revestidos.

    COMPOSIÇÃO 
    Cada comprimido revestido contém:
    Drospirenona...................................................................................................................... 3 mg
    Etinilestradiol................................................................................................................. 0,03 mg
    Excipientes q.s.p..................................................................................................... 1 comprimido
    (lactose, povidona, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, corante vermelho Ponceau e corante amarelo crepúsculo).

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE
    Os contraceptivos orais, também conhecidos como anticoncepcionais, são utilizados para evitar a gravidez. Estes contraceptivos são mais efetivos (produzem um efeito melhor) que outros métodos contraceptivos não-cirúrgicos. Quando utilizados corretamente, sem que nenhum comprimido seja esquecido, a chance de ocorrer gravidez é menor que 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha durante o uso típico, incluindo mulheres que não seguiram corretamente as instruções de uso, é de cerca de 5,0% por ano. A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual.

    Ação esperada do me dicamento
    ELANI CICLO contém dois hormônios femininos: a drospirenona e o etinilestradiol, em pequenas concentrações, motivo pelo qual é considerado um contraceptivo combinado de baixa dose.
    Os hormônios presentes em ELANI CICLO previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são a inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (no colo uterino). Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

    Cuidados de arma zenamento
    Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Protegido da luz e umidade.

    Prazo de validade
    Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

    Gravidez e lactação
    Você não deve usar ELANI CICLO se houver suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de ELANI CICLO, consulte seu médico o mais rápido possível.
    Você não deve usar ELANI CICLO durante a amamentação. Se desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

    Este medicamento não deve ser utilizado durante o período da gravidez ou amamentação. Por isso, se você estiver grávida ou amamentando, informe seu médico.
    Cuidados de administração
    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    "Você não deve partir ou mastigar este medicamento."

    Início do uso
    A cartela de ELANI CICLO contém 21 comprimidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de ELANI CICLO, deverá ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).
    Inicie então uma nova cartela de ELANI CICLO no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana; e o sangramento por privação ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias da semana.

    Esquecimento de dose
    Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de ELANI CICLO estará mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que se lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.
    Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de ELANI CICLO poderá estar reduzida. Tome o comprimido que você esqueceu, assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize métodos contraceptivos adicionais (métodos de barreira - por exemplo, preservativo masculino ou diafragma associado a um espermicida) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, poderá haver possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
    Mais de 1 comprimido esquecido : Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos seqüenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo e maior a possibilidade de você engravidar.
    Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que você esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

    Outras orientações:

    O que fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarréia intensa? Se ocorrer vômito ou diarréia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se o vômito ocorrer no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado para o esquecimento da tomada de um comprimido. Consulte seu médico em quadros de diarréia intensa.

    O que fazer em caso de sangramentos inesperados? Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, quando seu corpo se adaptar ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse e continue mais intenso ou se reinicie, consulte o seu médico.

    O que fazer se não ocorrer o sangramento? Se você tomou todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito, diarréia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, será pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando ELANI CICLO normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você poderá estar grávida.
    Consulte imediatamente seu médico e não inicie uma nova cartela de ELANI CICLO, até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico.

    Interrupção do tratamento
    Você pode parar de usar ELANI CICLO a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.
    Se você não quer engravidar após parar de usar ELANI CICLO consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo.
    Se você deseja engravidar, é recomendado que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico a respeito.

    Reações adversas
    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
    Como ocorre com todo medicamento, você poderá apresentar reações desagradáveis com o uso de ELANI CICLO. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação desagradável, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso do contraceptivo oral.
    As reações graves associadas ao uso dos contraceptivos, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens "Contraceptivos e o tromboembolismo" e "Contraceptivos e o câncer". Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou sempre que houver necessidade.
    Outras possíveis reações foram observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados. Porém, é possível que as reações listadas abaixo, não sejam causadas pelo medicamento. Estas reações podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o tempo de uso:
    . hipersensibilidade (sensibilidade excessiva), dor, secreção e aumento de tamanho das mamas;
    . dor de cabeça ou enxaqueca;
    . alterações do desejo sexual;
    . estados depressivos ou alterações de humor;
    . intolerância às lentes de contato;
    . enjôo, vômito e outras queixas estomacais ou intestinais;
    . alterações da secreção vaginal;
    . diversas reações na pele;
    . retenção de líquido;
    . alteração de peso corporal;
    . reações de hipersensibilidade.

    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANÇE DAS CRIANÇAS

    Ingestão concomitante com outras su bst âncias
    O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes medicamentos. Verificou-se esta possibilidade por meio de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos e carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina) e com alguns antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas), usados no tratamento de outras doenças infecciosas. É possível que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS - Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo, ritonavir), o antibiótico griseofulvina e com medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos). Alguns medicamentos (por exemplo, cetoconazol, eritromicina, ciclosporina) podem inibir o metabolismo de ELANI CICLO. Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos.
    Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento de potássio no sangue de usuárias de ELANI CICLO que tomam, ao mesmo tempo, outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas dos receptores de angiotensina II, alguns antiinflamatórios (por exemplo, indometacina), diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em um estudo realizado com mulheres que tomam drospirenona junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina, observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sangüíneos de potássio.
    "Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento, que você está tomando ELANI CICLO. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo."
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

    Contra-indicações e precauções
    Você não deve usar ELANI CICLO nas condições listadas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico. Ele poderá receitar para você outro contraceptivo oral ou outro método contraceptivo (não-hormonal).
    História atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com a trombose. A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode ocorrer nos vasos sangüíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou em outras partes do corpo (veja o item "Contraceptivos e a trombose"); história atual ou anterior de derrame cerebral, causado por um coágulo de sangue ou por um rompimento de um vaso sangüíneo no cérebro; história atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como angina ou dor no peito) ou de um derrame (como um ataque isquêmico transitório ou um pequeno derrame reversível); história de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; diabetes mellitus com lesão de vasos sangüíneos; história atual ou anterior de pancreatite (inflamação do pâncreas), associada com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; icterícia (síndrome caracterizada por coloração amarelada dos tecidos pela presença anormal de pigmentos biliares) ou doença grave do fígado; história atual ou anterior de câncer que se pode desenvolver por causa de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou câncer do útero); mau funcionamento dos rins (insuficiência renal, falência renal) em casos graves ou agudos; presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno); presença de sangramento vaginal sem explicação; ocorrência ou suspeita de gravidez; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de ELANI CICLO. Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez com você, ao mesmo tempo que estiver tomando ELANI CICLO, pare de usá-lo imediatamente e consulte seu médico. Neste período, você deve usar outras medidas contraceptivas não-hormonais, veja as orientações abaixo.
    Nesta bula estão descritas várias situações em que se deve interromper o uso do contraceptivo ou em que pode haver diminuição da eficácia deste medicamento. Nestas situações, você deve evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
    ELANI CICLO como os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
    Antes de iniciar o tratamento com ELANI CICLO, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios desta terapia.
    O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Nestas condições, você deve falar com seu médico antes de usar ELANI CICLO:
    . fumo;
    . diabetes;
    . excesso de peso;
    . pressão alta;
    . alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
    . inflamação das veias (flebite superficial);
    . veias varicosas;
    . qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame;
    . enxaqueca;
    . epilepsia;
    . aumento do nível sangüíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) ou caso você faça uso de medicamentos que podem aumentar o nível sangüíneo de potássio (pergunte ao seu médico);
    . você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
    . algum familiar direto que já teve câncer de mama;
    . doença do fígado ou da vesícula biliar;
    . doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
    . lupus eritematoso sistêmico (doença que afeta a pele do corpo inteiro);
    . síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sangüínea que causa insuficiência renal);
    . anemia falciforme;
    . condição que tenha surgido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coréia de Sydenham (doença neurológica);
    . tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.
    Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

    Contraceptivos e o tromboembolismo
    A trombose é a formação de um coágulo sangüíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos.
    Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. A ocorrência de trombose venosa profunda é rara. O risco de tromboembolismo venoso é mais elevado, durante o primeiro ano, em usuárias de primeira vez de contraceptivo. Pode ocorrer tanto entre usuárias como entre não-usuárias de contraceptivos orais. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de ocorrência é maior entre as gestantes, seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não-usuárias de contraceptivos orais.
    Os coágulos sangüíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sangüíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando derrame). Em casos extremamente raros, os coágulos sangüíneos também podem ocorrer no fígado, no intestino, nos rins ou nos olhos.
    Muito raramente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatal.
    O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade. Este risco também está aumentado entre usuárias fumantes. 

    Pare o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

    Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando contraceptivo, é provável que o médico peça para que você pare de usá-lo.
    O risco de ocorrência de trombose venosa profunda aumenta temporariamente, no caso de cirurgia ou durante imobilização prolongada (por exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala). Em usuárias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior. Em caso de internação ou cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso do contraceptivo. Pode ser que o médico recomende que você pare de usar este medicamento por várias semanas antes da cirurgia ou durante o período da imobilização. Somente reinicie o uso do contraceptivo após o consentimento do seu médico.
    Se forem verificados possíveis sinais de trombose, você deve parar de tomar o contraceptivo e consultar seu médico imediatamente.

    Contraceptivos e o câncer
    O câncer de mama é diagnosticado com uma freqüência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais do que entre as mulheres de mesma idade que não usam este método contraceptivo. Este pequeno aumento no número de diagnósticos de câncer de mama, desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral.
    No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior freqüência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. Desta forma, é possível detectar a doença mais cedo.
    Em casos raros, verificaram-se tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Esses tumores podem causar hemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico em caso de dor abdominal intensa.
    Observou-se que o câncer do colo uterino é mais freqüente entre as mulheres que utilizam os contraceptivos orais durante um longo período. Este fato pode não estar relacionado com o uso do contraceptivo, mas com o comportamento sexual e outros fatores.
    Consulte regularmente seu médico para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se você pode continuar a usar ELANI CICLO.
    Consulte seu médico assim que possível quando:
    . perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados acima;
    . perceber caroço na mama;
    . usar outros medicamentos concomitantemente;
    . ficar imobilizada ou sofrer uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, 4 semanas);
    . tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual;
    . esquecer de tomar alguns comprimidos na primeira semana da cartela e tiver tido relação sexual no período de 7 dias antes do esquecimento;
    . ocorrer diarréia intensa;
    . não tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez (não inicie nova cartela antes de consultar seu médico).
    Você deve parar de usar ELANI CICLO e procurar seu médico imediatamente se apresentar possíveis sintomas indicativos de trombose, infarto do miocárdio ou derrame cerebral, como os relacionados abaixo:
    . tosse de origem desconhecida;
    . dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo;
    . falta de ar;
    . dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca;
    . perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
    . dificuldade ou impossibilidade de falar;
    . mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar;
    . tontura ou desmaio;
    . fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
    . dor intensa no abdômen;
    . inchaço ou dor intensa nas pernas.

    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS

    Características farmacológicas
    ELANI CICLO é um contraceptivo oral monofásico que combina a drospirenona, componente progestogênico, com o etinilestradiol, componente estrogênico.
    A drospirenona é um componente sintético progestogênico que tem peso molecular de 366,5 e fórmula empírica C24H30O3. O etinilestradiol é um composto sintético estrogênico que tem peso molecular de 296,4 e fórmula empírica C20H24O2. 

    Farmacodinâmica
    ELANI CICLO age pela supressão das gonadotropinas, inibindo a secreção do hormônio folículo-estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH). Embora o mecanismo primário desta ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que tem sua viscosidade aumentada e dificulta a penetração do espermatozóide no útero) e endométrio, que não se desenvolve adequadamente para a implantação do ovo.
    Além da proteção contra a gravidez, os contraceptivos orais combinados (COCs) apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação freqüentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que neste caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de deficiência de ferro.

    Farmacocinética

    Absorção
    A drospirenona é rápida e quase totalmente absorvida quando administrada por via oral. Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37 ng/mL, são alcançados 1 a 2 horas após a ingestão de uma dose única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos.
    O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100 pg/mL são alcançados em 1 a 2 horas. Durante a absorção e metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado extensivamente, resultando em uma biodisponibilidade oral média de aproximadamente 45%, com uma ampla variação interindividual de cerca de 20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos outros indivíduos.

    Distribuição
    A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina transportadora de corticosteróides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas totais do fármaco estão presentes na forma de esteróides livres, sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 L/kg. 
    O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina sérica (aproximadamente 98%) e induz um aumento das concentrações séricas de SHBG. Foi determinado um volume aparente de distribuição de cerca de 2,8 a 8,6 L/kg.

    Metabolismo
    A drospirenona é totalmente metabolizada. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona e o 4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, ambos formados sem a intervenção do sistema P450. Com base em dados in vitro, constatou-se que uma pequena parte da drospirenona é metabolizada pelo citocromo P450 3A4. A
    taxa de depuração sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 mL/min/kg. Quando a drospirenona foi administrada em conjunto com etinilestradiol em dose única, não se observou interação direta.
    O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do intestino delgado como no fígado. É metabolizado primariamente por hidroxilação aromática, mas com formação de diversos metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de depuração do etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 mL/min/kg.

    Eliminação
    Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 31 horas. A drospirenona não é eliminada na forma inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e urinária em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 1,7 dias.
    Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10 a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 40 (urina): 60 (bile).

    Condições no estado de equilíbrio
    A farmacocinética da drospirenona não é influenciada pelos níveis de SHBG. Durante a ingestão diária, os níveis séricos do fármaco aumentam cerca de 2 a 3 vezes, atingindo o estado de equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.
    As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a segunda metade de um ciclo de utilização, quando os níveis séricos de etinilestradiol elevam-se em 40 a 110%, quando comparados com dose única.

    Efeito do alimento
    A velocidade de absorção de drospirenona e etinilestradiol após administração única de 2 comprimidos de drospirenona + etinilestradiol na presença de alimentos, foi mais lenta com a redução da Cmax plasmática em cerca de 40% para ambos os fármacos. A extensão de absorção da drospirenona, no entanto, permaneceu inalterada. Por outro lado, a extensão de absorção do etinilestradiol foi reduzida em cerca de 20 % na presença de alimento.

    Efeitos em Grupos especiais

    Insuficiência renal
    Os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLcr, 50 a 80 mL/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renal normal (CLcr > 80 mL/min). Os níveis séricos da drospirenona foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal moderada (CLcr, 30 a 50 mL/min) comparado àquelas mulheres com função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente significativo na concentração sérica de potássio.

    Insuficiência hepática
    Em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. O tempo para diminuição das concentrações séricas da drospirenona, durante a fase de disposição terminal, foi aproximadamente 1,8 vezes maior nas voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50% na
    depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função hepática normal. A diminuição observada na depuração da drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada, comparada às voluntárias normais, não foi traduzida em qualquer diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem predispor uma usuária à hipercalemia), não foi observado aumento nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da variação normal. Com base nos resultados desse estudo pode-se concluir que a associação etinilestradiol /drospirenona é bem tolerada em pacientes com alteração hepática leve ou moderada (Child-Pugh B).

    Grupos étnicos
    O impacto de fatores étnicos na farmacocinética da drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis, caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram influência clinicamente relevante na farmacocinética da drospirenona e do etinilestradiol.

    Indicações
    Contraceptivo oral com efeitos antimineralocorticóide e antiandrogênico que beneficiam tanto as mulheres que apresentam retenção de líquido de origem hormonal e seus sintomas, como as que apresentam acne e seborréia.

    Contra-indicações
    ELANI CICLO , assim como outros COCs, não deve ser usado na presença das seguintes condições:
    . presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos) como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou acidente vascular cerebral;
    . presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina pectoris);
    . história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
    . diabetes mellitus com alterações vasculares;
    . presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para a trombose arterial ou venosa também pode representar uma contra-indicação (veja item "Advertências");
    . presença ou história de pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave;
    . presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
    . insuficiência renal grave ou falência renal aguda;
    . presença ou história de tumores hepáticos benignos ou malignos;
    . diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteróides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);
    . sangramento vaginal não-diagnosticado;
    . suspeita ou diagnóstico de gravidez;
    . hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento.
    Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

    Precauções e advertências
    Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados a seguir, os benefícios da utilização de COCs devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente e discutidos com a mesma, antes de optar pelo início de sua utilização. Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve ser orientada a contatar seu médico. Nesses casos, a continuação do uso do medicamento deve ficar a critério médico.

    Distúrbios circulatórios
    Estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de COCs e um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A ocorrência destes eventos é rara.
    Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de COC. A incidência aproximada de TEV em usuárias de contraceptivos orais contendo estrogênio em baixa dose (menor que 50 mcg de etinilestradiol) é de até 4 por 10.000 usuárias ao ano. Em não-usuárias de COCs, esta incidência é de 0,5 - 3 por 10.000 mulheres ao ano. A incidência de TEV associada à gestação é de 6 por 10.000 gestantes ao ano.
    Em casos extremamente raros, foi observada ocorrência de trombose em outros vasos sangüíneos como, por exemplo em veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas, em usuárias de COCs. Não há consenso sobre a associação da ocorrência destes eventos e o uso de COCs.
    Sintomas de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, podem incluir: dor e/ou inchaço unilateral em membro inferior; dor torácica aguda e intensa, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispnéia aguda; tosse de início abrupto; cefaléia não-habitual, intensa e prolongada; perda repentina da visão, parcial ou total;
    diplopia; distorções na fala ou afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulsão focal; fraqueza, diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome agudo.
    O risco de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, aumenta com os seguintes fatores: idade; tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos); história familiar positiva (isto é, tromboembolismo arterial ou venoso detectado em um(a) irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem) - se há suspeita de predisposição hereditária, a paciente deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer COC; obesidade (índice de massa corpórea superior a 30 kg/m²); dislipidemia, dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; valvopatia; fibrilação atrial; imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Nestes casos, é aconselhável descontinuar o uso do COC (em caso de cirurgia programada, é aconselhável descontinuar o uso do COC com, pelo menos, quatro semanas de antecedência) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após restabelecimento.
    Não há consenso quanto a possível influência de veias varicosas e de tromboflebite superficial na gênese do tromboembolismo venoso.
    Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpério (veja item "Advertências - Gravidez e lactação").
    Outras condições clínicas que também foram associadas aos eventos adversos circulatórios são: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, patologia intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme.
    Um aumento da freqüência ou da intensidade de enxaquecas durante o uso de COCs pode ser motivo para a suspensão imediata do mesmo, dada a possibilidade deste quadro representar o início de um evento vascular cerebral.
    Os fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou adquirida para trombose arterial ou venosa incluem: resistência à proteína C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficiências de antitrombina III, de proteína C e de proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
    Na avaliação da relação risco-benefício, o médico deve considerar que o tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gestação é mais elevado do que aquele associado ao uso de COCs de baixa dose (menor que 0,05 mg de etinilestradiol).

    Tumores
    Em alguns estudos epidemiológicos, foi relatado aumento do risco de câncer cervical em usuárias de COCs por período prolongado. No entanto, permanece controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos do comportamento sexual e a outros fatores, tais como o papilomavírus humano (HPV).
    Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos demonstrou que existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para câncer de mama diagnosticado em mulheres que estejam usando COCs.
    Este aumento desaparece gradualmente em até 10 anos subseqüentes à suspensão do uso do COC. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno, se comparado ao risco total de câncer de mama. Esses estudos não fornecem evidências de causalidade.
    O padrão observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de primeira vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs.
    Foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos em usuárias de COCs. Em casos isolados, esses tumores provocaram hemorragias intraabdominais com risco de vida para a paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial de usuárias de COCs que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.

    Outras condições
    A capacidade de excretar potássio pode estar limitada em pacientes com insuficiência renal. Em estudo clínico, a ingestão de drospirenona não apresentou efeito sobre a concentração sérica de potássio em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Pode existir risco teórico de hipercalemia apenas em pacientes cujo nível de potássio sérico, antes do início do uso do COC, encontre-se no limite superior da normalidade e naquelas pacientes que estejam utilizando medicamentos poupadores de potássio.
    Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com história familiar da mesma, podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite durante o uso de COC. Embora tenham sido relatados discretos aumentos da pressão arterial em muitas usuárias de COCs, os casos de relevância clínica são raros. Entretanto, no caso de desenvolvimento e manutenção de hipertensão clinicamente significativa, é prudente que o médico descontinue o uso do medicamento e trate a hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso do COC pode ser reiniciado, caso os níveis pressóricos se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva.
    Foi descrita a ocorrência ou agravamento das seguintes condições, tanto durante a gestação quanto durante o uso de COC, no entanto, a evidência de uma associação com o uso de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coréia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada com a otosclerose. Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso de COC, até que os marcadores da função hepática retornem aos valores normais. A recorrência de icterícia colestática que tenha ocorrido pela primeira vez durante a gestação, ou durante o uso anterior de esteróides sexuais, requer a descontinuação do uso de COCs.
    Embora os COCs possam exercer efeito sobre a resistência periférica à insulina e sobre a tolerância à glicose, não há qualquer evidência da necessidade de alteração do regime terapêutico em usuárias de COCs de baixa dose (menor que 0,05 mg de etinilestradiol) que sejam diabéticas. Entretanto, deve-se manter cuidadosa vigilância enquanto estas pacientes estiverem utilizando COCs.
    O uso de COCs foi associado a doença de Crohn e a colite ulcerativa. 
    Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, sobretudo em usuárias com história de cloasma gravídico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem usando COCs.

    Consultas /exames médicos
    Antes de iniciar ou retomar o uso do COC, é necessário obter história clínica detalhada e realizar exame clínico completo, considerando os itens descritos em "Contra-indicações" e "Advertências"; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de COCs. A avaliação médica periódica é igualmente importante porque as contra-indicações (por exemplo, um ataque isquêmico transitório, etc.) ou fatores de risco (por exemplo, história familiar de trombose arterial ou venosa) podem aparecer pela primeira vez durante a utilização do COC. A freqüência e a natureza destas avaliações devem basear-se nas condutas médicas estabelecidas e serem adaptadas a cada usuária, mas, em geral, devem incluir atenção especial à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.
    As usuárias devem ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra infecções causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

    Redução da eficácia
    A eficácia dos COCs pode ser reduzida nos casos de esquecimento de tomada dos comprimidos, distúrbios gastrointestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos (veja itens "Posologia" e "Interações medicamentosas").

    Redução do controle do ciclo
    Como ocorre com todos os COCs, podem surgir sangramentos irregulares (spotting ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular somente será significativa após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.
    Se os sangramentos irregulares persistirem ou ocorrerem após ciclos anteriormente regulares, devem ser consideradas causas não-hormonais e, nestes casos, são indicados procedimentos diagnósticos apropriados para exclusão de neoplasia ou gestação.
    É possível que em algumas usuárias não se produza o sangramento por privação durante o intervalo de pausa. Se a usuária ingeriu os comprimidos segundo as instruções descritas no item "Posologia", é pouco provável que esteja grávida. Porém, se o COC não tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausência de sangramento por privação ou se não ocorrer sangramento por privação em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestação antes de continuar a utilização do COC.

    Gravidez e lactação
    ELANI CICLO é contra-indicado durante a gravidez. Caso a paciente engravide durante o uso de ELANI CICLO, deve-se descontinuar o seu uso. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de pacientes que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.
    Os dados disponíveis sobre o uso de ELANI CICLO durante a gravidez são muito limitados para extrair conclusões sobre efeitos negativos do medicamento na gravidez, saúde do feto ou do neonato. Ainda não existem dados epidemiológicos relevantes.
    Os COCs administrados no período pós-parto podem interferir com a lactação, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, não é recomendável, em geral, o uso de COCs até que a lactante tenha suspendido completamente a amamentação. Pequenas quantidades dos componentes ativos dos contraceptivos e/ou de seus metabólitos podem ser excretadas no leite materno.

    Este medicamento não deve ser utilizado durante o período da gravide z ou amamenta ção.

    Uso em idosos
    Não há recomendações específicas para idosos. A eficácia e segurança foram estabelecidas para mulheres em idade fértil.

    Uso pediátrico
    A eficácia e segurança foram estabelecidas para mulheres em idade fértil. A eficácia e segurança esperadas são as mesmas para adolescentes pós-púberes abaixo de 16 anos e para usuárias com 16 anos ou mais; no entanto, este medicamento não é indicado antes da menarca.

    Interações medicamentosas
    As interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral. As seguintes interações
    encontram-se relatadas na literatura.

    Metabolismo hepático
    Interações podem ocorrer com fármacos que induzem as enzimas microssomais, podendo resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais como, por exemplo, fenitoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e também possivelmente com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João.

    Interferência com a circulação êntero-hepática
    Alguns relatos clínicos sugerem que a circulação êntero-hepática de estrogênios pode diminuir quando certos antibióticos, como as penicilinas e tetraciclinas, são administrados concomitant

    Informações adicionais

    Código Interno 288250
    Fabricante Libbs
    Princípio Ativo Drosperinona + Etinilestradiol
    Principal Indicação Contracepção oral.
    Contraindicações Vide Descrição do produto.
    Advertência ANVISA ESTE PRODUTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO E O FARMACÊUTICO. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. LEIA A BULA.
    Registro MS 1003301440026
    SAC 0800 135044
    Aviso Imagem meramente ilustrativa
    Nota:

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